2019年3月21日，信约生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用作化疗肿瘤、自身免疫疾病等根本性疾病的创意药物的生物制药公司。2020-03-30 宣告：其研发的用作化疗低胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体（研发代号：IBI306）的IIa期临床研究已完成首例患者给药。该项IIa期临床研究是一项在中国积极开展的，目的评估IBI306有所不同剂量反复给药化疗低胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及可行性疗效的临床研究。

该项研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究，计划进两组60例高胆固醇血症患者。北京大学第一医院心内科主任霍勇教授回应：“由于不身体健康的饮食和生活方式以及人口老龄化等原因，低胆固醇血症已沦为中国社会的一个相当严重身体健康问题。低胆固醇血症引发的血脂异常是造成心血管疾病丧生的根本性危险性因素之一。

尽管目前临床上有多种降脂药物，但患者血脂整体合格情况并不尽如人意。重组全人源外用PCSK9单克隆抗体IBI306在I期临床试验中的展现出令人鼓舞，期望IBI306最后需要为心血管疾病患者获取新的化疗自由选择。”北京大学第一医院临床试验中心主任、药剂科主任崔一民教授作为I期研究的首席研究者指出，“IBI306在身体健康受试者中展开的I期临床试验早已可行性表明了较好的耐受性和可拒绝接受的安全性特征，并剂量依赖性减少血脂水平。

IBI306的一个独有特性是可以展开较长间隔给药，结果令人伤心。”信约生物创始人、董事长兼任总裁俞德超博士回应：“IBI306是信约生物研发的白鱼用作化疗低胆固醇血症的1类生物创意药。

其在I期临床试验中取得了较好的耐受性和可拒绝接受的安全性数据，我们十分期望看见IBI306在先前临床研究中的较慢进展，期望最后需要让广大心血管疾病患者借此获益。”关于IBI306IBI306是信约生物研发的重组全人源外用PCSK9单克隆抗体，白鱼用作化疗低胆固醇血症。临床前研究数据证实了IBI306的起到机制，通过特异性融合PCSK9分子，增加PCSK9细胞内的细胞表面低密度脂蛋白（LDL）不受体内吐，从而减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平。IBI306月底2017年9月取得国家药品监督管理局（NMPA）授予的临床试验批件，在I期临床试验中可行性表明了较好的耐受性和可拒绝接受的安全性特征，并可剂量依赖性减少LDL－C水平。

IBI306的一个独有特性是可以展开较长间隔给药，未来将会向低胆固醇血症患者获取比现有化疗方案更加多益处。关于信约生物“始自信，达于行”，研发出有老百姓用得起的高质量生物药，是信约生物的理想和目标。

信约生物正式成立于2011年，致力于研发、生产和销售用作化疗肿瘤等根本性疾病的创意药物。2018年10月31日，信约生物制药在香港牵头交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已竣工全线贯通生物创意药研发仅有周期的高质量技术平台，还包括研发、药学研发及产业化、临床研究和营销等平台，已创建起了一条还包括20个新药品种的产品链，覆盖面积肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、新陈代谢疾病等四大疾病领域，14个品种转入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请人被国家药监局法院，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒）取得国家药品监督管理局批准后上市，获批的第一个适应症是发作／难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信约生物已重新组建了一支具备国际先进设备水平的高端生物药研发、产业化人才团队，还包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成协议战略合作。信约生物期望和大家一起希望，提升中国生物制药产业的发展水平，以符合百姓用药可及性和人民对生命身体健康美好愿望的执着。

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